【工作內(nèi)容】
1、全面負責所分配研究中心的I期臨床試驗監(jiān)查工作，確保試驗全過程嚴格遵循GCP、試驗方案、公司SOP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
2、負責研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查及關(guān)閉等全流程工作，積極與研究者及研究中心各方溝通協(xié)調(diào)，推動試驗按計劃進度高質(zhì)量完成。
3、負責試驗中心各項關(guān)鍵文件的獲取、遞交與管理，包括倫理委員會批件、臨床試驗協(xié)議及其他必需文檔。
4、及時、準確地收集、核對與報告試驗數(shù)據(jù)（包括EDC數(shù)據(jù)），負責嚴重不良事件（SAE）及其他不良事件（AE）的報告與跟蹤隨訪。
5、負責管理研究中心內(nèi)的試驗相關(guān)物資，包括試驗用藥品、試驗文件及設(shè)備，確保其合規(guī)使用與妥善保管。
6、協(xié)調(diào)并完成研究中心接受稽查前的各項準備工作，負責對稽查報告進行反饋、制定整改計劃并監(jiān)督落實。
7、定期向項目團隊匯報試驗進展、中心狀況及潛在問題，確保信息通暢，保障項目整體目標達成。

【任職要求】
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理、藥代動力學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2、具有1-3年醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床研究工作經(jīng)驗，擁有I期臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及I期臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則，具備扎實的臨床試驗基礎(chǔ)知識。
4、能夠熟練運用Microsoft Office等辦公軟件進行數(shù)據(jù)處理與文檔管理。
5、具備優(yōu)秀的書面與口頭溝通能力，善于建立并維護良好的研究者及團隊協(xié)作關(guān)系。
6、擁有較強的獨立工作能力，能有效管理多個任務(wù)，同時具備良好的團隊合作意識與責任心。