【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)臨床試驗項目的醫(yī)學(xué)撰寫與醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，保障試驗的醫(yī)學(xué)科學(xué)性與合規(guī)性。
2、制定并適時修訂醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃，并根據(jù)項目需求制定相關(guān)附件模板。
3、從醫(yī)學(xué)角度對臨床試驗方案進(jìn)行審核，確保其科學(xué)性與可行性。
4、負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核，包括但不限于受試者入排標(biāo)準(zhǔn)、病史、不良事件（AE）/嚴(yán)重不良事件（SAE）、實驗室及輔助檢查結(jié)果、合并用藥、療效評價及方案違背等。
5、審核電子病例報告表（eCRF）設(shè)計，參與對臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的測試。
6、對臨床試驗現(xiàn)場人員進(jìn)行針對性的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，以解決試驗中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題。
7、按照標(biāo)準(zhǔn)流程完成安全性數(shù)據(jù)的審核，并負(fù)責(zé)審核特別關(guān)注的不良事件（AESI）、嚴(yán)重不良事件（SAE）、可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）及妊娠事件結(jié)局等醫(yī)學(xué)相關(guān)問題。
8、針對數(shù)據(jù)存疑點，在數(shù)據(jù)庫中提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑，并跟蹤、解決、清理相關(guān)質(zhì)疑。
9、在數(shù)據(jù)凍結(jié)后，審核來自各方的醫(yī)學(xué)相關(guān)文件，確保數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確。
10、參與科室的科研學(xué)術(shù)活動，在指導(dǎo)下學(xué)習(xí)并參與科研項目，積累科研經(jīng)驗。

【任職要求】
1、碩士學(xué)歷，應(yīng)屆畢業(yè)生。
2、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
3、持有藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）證書。
4、具備良好的英語能力，要求大學(xué)英語六級及以上水平。
5、了解臨床試驗流程與臨床監(jiān)查基本工作，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和良好的邏輯分析能力。
6、具備出色的學(xué)習(xí)能力、溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊協(xié)作精神，能夠承受一定的工作壓力。
7、工作細(xì)致認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)閱讀與書面表達(dá)能力。