【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械（側(cè)重醫(yī)療軟件及有源產(chǎn)品）的注冊(cè)申報(bào)全流程管理，確保符合NMPA法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作，辦理送檢手續(xù)，跟進(jìn)檢驗(yàn)進(jìn)程與問題改進(jìn)，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持高效溝通。
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤、數(shù)據(jù)整理與統(tǒng)計(jì)支持工作。
4、獨(dú)立編寫、準(zhǔn)備和審核產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，確保資料的完整性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性，并按規(guī)定程序提交。
5、跟進(jìn)注冊(cè)申報(bào)的技術(shù)審評(píng)進(jìn)程，及時(shí)、有效地處理審評(píng)過程中提出的問題，負(fù)責(zé)發(fā)補(bǔ)資料的準(zhǔn)備與提交，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件。
6、負(fù)責(zé)已獲證產(chǎn)品的注冊(cè)證延續(xù)、變更等維護(hù)工作。
7、密切關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的更新動(dòng)態(tài)，并及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部傳達(dá)與應(yīng)對(duì)。
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)資料、原始記錄及法規(guī)文件的歸檔與管理。
9、熟悉質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，并能配合相關(guān)工作。
10、持續(xù)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)與注冊(cè)業(yè)務(wù)知識(shí)，提升專業(yè)水平與業(yè)務(wù)能力。

【任職要求】
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)類、化工類、生物學(xué)、材料學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)背景。
2、具備中級(jí)職稱，擁有1-3年醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)申報(bào)全流程，熟悉生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
4、具備一年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械單獨(dú)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、熟悉ISO13485/YY/T0287等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，并能應(yīng)用于注冊(cè)工作。
6、具備優(yōu)秀的文字編輯與報(bào)告撰寫能力，能獨(dú)立完成高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料。
7、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程，解決NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的問題。
8、熟悉醫(yī)療軟件及二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的特定申報(bào)流程與法規(guī)要求。

福利待遇：
1、公司提供有保障的工作條件。
2、為員工提供諸多成長(zhǎng)與學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。