【工作內(nèi)容】
1、總體負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)與質(zhì)量管理工作，確保符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）相關(guān)法規(guī)及ISO13485/YY/T0287等質(zhì)量管理體系要求。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作，辦理送檢手續(xù)，跟進(jìn)樣品檢驗(yàn)情況與問題改進(jìn)，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持良好溝通。
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤、數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)工作。
4、獨(dú)立負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、編寫與審核，保證申報(bào)資料的完整規(guī)范，并按規(guī)定程序提交申報(bào)，重點(diǎn)負(fù)責(zé)醫(yī)療軟件及二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。
5、跟進(jìn)和處理注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)過程中提出的問題，負(fù)責(zé)相關(guān)發(fā)補(bǔ)資料的提交，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件。
6、負(fù)責(zé)已獲注冊(cè)證產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等事宜。
7、熟悉生產(chǎn)許可申請(qǐng)流程，并參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
8、密切關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新動(dòng)態(tài)，及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部信息傳達(dá)與合規(guī)性評(píng)估。
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料、原始記錄及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的歸檔與整理工作。
10、參與公司質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)，確保符合GSP/GMP等相關(guān)規(guī)范要求。

【任職要求】
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)類、化工類、生物學(xué)、材料學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)背景。
2、具備醫(yī)療器械行業(yè)中級(jí)職稱，擁有1-3年醫(yī)療器械注冊(cè)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)申報(bào)全流程，熟悉生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
4、具備一年以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，具有三類醫(yī)療器械單獨(dú)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、熟悉ISO13485/YY/T0287等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，熟悉質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
6、具備較強(qiáng)的文字編輯與資料編寫能力，能獨(dú)立完成高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料。
7、能夠有效跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，及時(shí)響應(yīng)并解決NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的各類問題。
8、熟悉醫(yī)療軟件以及二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)流程和法規(guī)者優(yōu)先考慮。

福利待遇：
1、公司提供有保障的工作條件。
2、提供諸多成長(zhǎng)學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。