【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品的注冊(cè)事務(wù)，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，獨(dú)立或主導(dǎo)完成注冊(cè)資料的編寫、整理與提交。
2、負(fù)責(zé)跟蹤體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，進(jìn)行收集、整理與分析，為公司產(chǎn)品注冊(cè)策略與流程提供合規(guī)依據(jù)。
3、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，全程跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)并解決評(píng)審過(guò)程中專家提出的技術(shù)或法規(guī)問(wèn)題。
4、參與制定公司中長(zhǎng)期的注冊(cè)規(guī)劃，收集、分析與公司產(chǎn)品線相關(guān)的同類產(chǎn)品注冊(cè)信息，為研發(fā)與市場(chǎng)策略提供支持。
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目相關(guān)文件、資料及記錄的歸檔與管理，確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性與可追溯性。
6、協(xié)助公司應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的質(zhì)量管理體系審核，參與公司質(zhì)量管理體系（符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求）的日常運(yùn)行維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)工作。

【任職要求】
1、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具備3-5年醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，擁有兩年以上IVD二類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或兩個(gè)以上完整產(chǎn)品注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)；熟悉IVD三類產(chǎn)品注冊(cè)或具有產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、熟悉中國(guó)醫(yī)療器械（尤其是IVD產(chǎn)品）注冊(cè)的完整操作流程、法規(guī)要求及技術(shù)指導(dǎo)原則。
4、具備良好的語(yǔ)言表達(dá)、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力以及較強(qiáng)的分析、解決問(wèn)題能力。
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，同時(shí)能承擔(dān)壓力，獨(dú)立推進(jìn)工作任務(wù)。
6、吃苦耐勞，態(tài)度端正，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能適應(yīng)注冊(cè)工作的時(shí)效性要求。