【工作內(nèi)容】
1、作為質(zhì)量事務(wù)項目經(jīng)理，負責維護與當?shù)睾献骰锇椋ㄈ鏑MO）的良好關(guān)系，并負責開發(fā)、維護與報告關(guān)鍵質(zhì)量指標。
2、支持合同生產(chǎn)組織（CMO）的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、分析方法轉(zhuǎn)移以及相關(guān)工藝驗證活動的質(zhì)量監(jiān)督與協(xié)調(diào)。
3、參與公司產(chǎn)品在中國市場的發(fā)布相關(guān)質(zhì)量事務(wù)，確保符合法規(guī)要求。
4、負責審查生產(chǎn)批次記錄、偏差調(diào)查報告以及變更控制文件，確保其合規(guī)性與完整性。
5、負責審查供應(yīng)商協(xié)議、質(zhì)量報告，包括年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告。
6、參與對合作伙伴（如供應(yīng)商、CMO）的現(xiàn)場審核與資質(zhì)認定工作。
7、作為質(zhì)量部門代表，參加日常業(yè)務(wù)會議，提供質(zhì)量視角與決策支持。
8、支持應(yīng)對來自客戶或國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的外部審計與檢查。
9、在集團（GRP）中國區(qū)維護并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
10、負責制定、審核與維護質(zhì)量技術(shù)協(xié)議。
11、負責編寫、更新質(zhì)量保證相關(guān)程序文件與標準操作規(guī)程。

【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)背景。
2、具備3-5年制藥或生物技術(shù)行業(yè)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，有初級職稱者優(yōu)先。
3、熟悉中國藥品監(jiān)管法規(guī)（如GMP、GCP）及NMPA相關(guān)指南要求，具備應(yīng)對官方檢查的經(jīng)驗。
4、了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、偏差調(diào)查、變更控制等質(zhì)量體系關(guān)鍵流程。
5、具備良好的文件撰寫與審核能力，能夠獨立編寫和更新質(zhì)量程序文件。
6、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神，能夠有效管理內(nèi)外部合作伙伴關(guān)系。
7、具備較強的學(xué)習能力、責任心和嚴謹細致的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。