【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)公司抗癌小分子藥物臨床前研究項(xiàng)目的整體管理與協(xié)調(diào)，確保研究活動(dòng)符合國家相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系要求。
2、負(fù)責(zé)或協(xié)助進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）及新藥上市申請(qǐng)（NDA）相關(guān)資料的保管、整理與更新，并與內(nèi)部臨床前研究相關(guān)部門保持高效業(yè)務(wù)溝通與資料流轉(zhuǎn)。
3、與公司內(nèi)部CMC、臨床注冊(cè)、臨床項(xiàng)目管理等其他研發(fā)部門緊密協(xié)作，共同推進(jìn)臨床前藥物的整體開發(fā)進(jìn)程，并定期向項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)進(jìn)展。
4、負(fù)責(zé)管理與外部合作方（如臨床前研究機(jī)構(gòu)、CRO、SMO、冷鏈物流等）的協(xié)調(diào)與溝通工作，保障外部合作順暢。
5、負(fù)責(zé)組織并主持項(xiàng)目相關(guān)會(huì)議，匯報(bào)工作進(jìn)展，監(jiān)控項(xiàng)目計(jì)劃執(zhí)行情況，識(shí)別并推動(dòng)解決項(xiàng)目問題，確保項(xiàng)目按既定目標(biāo)推進(jìn)。
6、協(xié)助完成臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床總結(jié)報(bào)告、注冊(cè)申報(bào)資料及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的撰寫與修訂工作。
7、完成上級(jí)交辦的其他與項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)的工作任務(wù)。

【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、有機(jī)化學(xué)、醫(yī)學(xué)生物工程、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)背景，具備3-5年藥物研發(fā)或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉藥物研發(fā)流程，對(duì)藥學(xué)、藥理、藥品注冊(cè)及新藥臨床試驗(yàn)有基本了解。
3、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神與溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)成員有效合作。
4、熟練使用各類辦公軟件進(jìn)行日常工作。
5、責(zé)任心強(qiáng)，具備創(chuàng)新意識(shí)，職業(yè)素養(yǎng)符合公司要求。
6、（優(yōu)先）具有參與中國或美國新藥申報(bào)（IND或NDA）相關(guān)流程的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
7、（優(yōu)先）大學(xué)英語四級(jí)（CET-4）及以上水平，能夠獨(dú)立查閱英文文獻(xiàn)資料，撰寫英文項(xiàng)目文件，并能進(jìn)行基本的口語交流。