【工作內(nèi)容】
1、參與建立、完善、更新和維護項目管理部門相關(guān)SOP，協(xié)助質(zhì)量控制體系的建立和完善；
2、參與組建公司臨床研究質(zhì)量控制團隊，參與培養(yǎng)、指導和管理質(zhì)控人員；
3、依據(jù)GCP和公司SOP參與制定、審核臨床試驗項目質(zhì)量控制計劃，確保臨床試驗符合GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)要求；
4、實施質(zhì)量控制計劃，根據(jù)質(zhì)量控制計劃，獨立完成質(zhì)量控制活動，確保臨床試驗符合法規(guī)、GCP、SOP，發(fā)現(xiàn)和分析質(zhì)量問題，提出糾正和預防措施；
5、起草、審核、更新QC報告，并跟蹤所有行動項目直到問題解決；
6、定期總結(jié)和匯報質(zhì)量控制問題；
7、參與對外包臨床研究項目及供應商的質(zhì)控管理；
8、參與對QC相關(guān)文件進行整理、歸檔、保存和備份。
9、由臨床項目管理部門總監(jiān)安排的其他工作

【任職要求】
1、醫(yī)學、藥學或生物學專業(yè)，本科及以上學歷；
2、至少2年以上臨床試驗質(zhì)量控制工作經(jīng)驗；
3、熟悉GCP和ICH-GCP，熟悉臨床試驗各項工作流程；
4、具備良好的質(zhì)量管理意識、邏輯分析能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力；
5、善于學習，能適應出差。