【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量研究體系規(guī)劃，根據(jù)研發(fā)需求與藥品注冊(cè)法規(guī)，編制質(zhì)量研究總體方案并制定詳細(xì)的研究進(jìn)度計(jì)劃。
2、主導(dǎo)從起始原料、中間體到成品全過程的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移工作，確保分析方法的科學(xué)性與合規(guī)性。
3、依據(jù)藥品注冊(cè)指導(dǎo)原則及相關(guān)法規(guī)，系統(tǒng)開展物料、起始原料、中間體及成品的質(zhì)量研究，建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、負(fù)責(zé)撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分的內(nèi)容，并與注冊(cè)部門緊密協(xié)作，為藥品注冊(cè)申報(bào)提供全面、準(zhǔn)確的技術(shù)支持。
5、確保實(shí)驗(yàn)室安全及日常運(yùn)營符合GMP規(guī)范，并推動(dòng)研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)全過程滿足GMP/GSP等質(zhì)量管理體系要求。
6、協(xié)調(diào)研發(fā)部門與生產(chǎn)制造部門，在新產(chǎn)品試產(chǎn)、工藝技術(shù)改造等環(huán)節(jié)，負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料與生產(chǎn)記錄的對(duì)接與傳遞，保障技術(shù)轉(zhuǎn)移的順暢。

【任職要求】
1、碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景。
2、具備3-5年制藥行業(yè)質(zhì)量研究或藥品研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)流程與質(zhì)量管理體系。
3、精通藥品注冊(cè)法規(guī)、GMP/GSP規(guī)范及ICH等國際國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則，具備扎實(shí)的藥物分析理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、能夠獨(dú)立完成分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析能力。
5、具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)調(diào)研、技術(shù)報(bào)告及注冊(cè)資料撰寫能力，邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)。
6、具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神及強(qiáng)烈的質(zhì)量與合規(guī)意識(shí)。