【工作內(nèi)容】
1、負責研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量研究體系規(guī)劃，根據(jù)研發(fā)需求與藥品注冊法規(guī)，編制質(zhì)量研究總體方案并制定詳細的研究進度計劃。
2、主導從起始原料、中間體到成品全過程的分析方法開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移工作，確保分析方法的科學性與合規(guī)性。
3、依據(jù)藥品注冊指導原則及相關法規(guī)，系統(tǒng)開展物料、起始原料、中間體及成品的質(zhì)量研究，建立完善的質(zhì)量標準。
4、負責撰寫藥品注冊申報資料中質(zhì)量研究部分的內(nèi)容，并與注冊部門緊密協(xié)作，為藥品注冊申報提供全面、準確的技術支持。
5、確保實驗室安全及日常運營符合GMP規(guī)范，并推動研發(fā)與生產(chǎn)活動全過程滿足GMP/GSP等質(zhì)量管理體系要求。
6、協(xié)調(diào)研發(fā)部門與生產(chǎn)制造部門，在新產(chǎn)品試產(chǎn)、工藝技術改造等環(huán)節(jié)，負責相關技術資料與生產(chǎn)記錄的對接與傳遞，保障技術轉(zhuǎn)移的順暢。

【任職要求】
1、碩士及以上學歷，藥物分析、藥學、化學、生物技術或相關專業(yè)背景。
2、具備3-5年制藥行業(yè)質(zhì)量研究或藥品研發(fā)相關工作經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)流程與質(zhì)量管理體系。
3、精通藥品注冊法規(guī)、GMP/GSP規(guī)范及ICH等國際國內(nèi)技術指導原則，具備扎實的藥物分析理論與實踐經(jīng)驗。
4、能夠獨立完成分析方法開發(fā)、驗證及質(zhì)量標準建立，具備良好的實驗設計與數(shù)據(jù)分析能力。
5、具備優(yōu)秀的文獻調(diào)研、技術報告及注冊資料撰寫能力，邏輯清晰，注重細節(jié)。
6、具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神及強烈的質(zhì)量與合規(guī)意識。