【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)多肽藥物純化工藝的開發(fā)、優(yōu)化與驗(yàn)證工作,支持研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)。
2、負(fù)責(zé)多肽藥物純化工藝的中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試生產(chǎn)支持,確保工藝穩(wěn)定可靠。
3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案,系統(tǒng)收集、整理和分析工藝開發(fā)相關(guān)的原始數(shù)據(jù),并撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)撰寫與純化工藝相關(guān)的技術(shù)文件、研究報(bào)告及注冊(cè)申報(bào)資料,確保符合行業(yè)法規(guī)與公司質(zhì)量體系要求。
5、參與研發(fā)項(xiàng)目的日常實(shí)驗(yàn)操作,解決純化工藝開發(fā)與放大過程中遇到的技術(shù)問題。
6、遵守并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的GMP/GLP等相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范,確保研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性與數(shù)據(jù)完整性。
7、與研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部及其他部門(如生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè))保持有效溝通與協(xié)作,共同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥物化學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)背景。
2、具有3-5年生物制藥或化學(xué)制藥行業(yè)工藝開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有多肽藥物純化工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉藥物研發(fā)流程,掌握色譜純化(如制備型HPLC、AKTA系統(tǒng)等)及相關(guān)分離純化技術(shù)原理與操作。
4、了解藥品研發(fā)相關(guān)的法規(guī)要求(如GMP、GLP)及藥品注冊(cè)申報(bào)的基本知識(shí)。
5、具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)并撰寫規(guī)范的技術(shù)報(bào)告。
6、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,能夠適應(yīng)研發(fā)項(xiàng)目的工作節(jié)奏。
7、具備良好的溝通表達(dá)能力和邏輯思維能力。