【工作內容】
1、負責公司生物制品等藥品的注冊申報全流程工作，依據國家藥品注冊相關法律法規(guī)和技術指導原則，整理、審核并提交注冊申請資料。
2、對注冊資料進行形式審查和技術評價，確保其科學性、完整性和合規(guī)性，符合藥品監(jiān)管部門申報要求，負責注冊資料的翻譯與校對工作。
3、跟蹤注冊申報進度，及時掌握審評動態(tài)，與研發(fā)、生產、質量等部門溝通協(xié)作，高效完成審評過程中的問詢回復與補充資料提交。
4、建立并維護與藥品監(jiān)督管理部門（如國家藥監(jiān)局、省市藥監(jiān)局、藥檢所）的溝通渠道，協(xié)助處理相關核查、檢驗等事務。
5、協(xié)調內外部資源，與藥品審評相關專家保持良好溝通，及時解決藥品研發(fā)及注冊過程中遇到的法規(guī)與技術問題。
6、持續(xù)跟蹤、研究和解讀國內外藥品注冊政策法規(guī)的最新動態(tài)與變化，為公司研發(fā)與注冊策略提供信息支持。
7、參與建立和維護藥品注冊相關主管部門及專家的資源體系，保障注冊工作的順利開展。

【任職要求】
1、藥學、生物技術、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、具備3-5年藥品注冊相關工作經驗，有生物制品注冊經驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉中國藥品注冊法律法規(guī)、技術指導原則及申報流程，了解GMP等相關質量管理規(guī)范。
4、具備優(yōu)秀的注冊資料撰寫、審核與整合能力，注重細節(jié)，嚴謹負責。
5、具有良好的溝通協(xié)調能力、團隊合作精神和跨部門協(xié)作能力。
6、具備較強的學習能力和政策敏銳度，能獨立跟進并處理注冊過程中的各類問題。
7、英語讀寫能力良好，能熟練處理注冊相關英文資料。