【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)微生物發(fā)酵工藝的開發(fā)與優(yōu)化,包括菌種篩選、培養(yǎng)基優(yōu)化、發(fā)酵參數(shù)控制等全流程工藝研究。
2、負(fù)責(zé)微生物發(fā)酵工藝的中試放大及中試生產(chǎn)工作,制定并執(zhí)行中試方案,解決放大過程中的技術(shù)問題。
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行,系統(tǒng)收集、整理和分析工藝開發(fā)相關(guān)的原始數(shù)據(jù),并撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告與技術(shù)總結(jié)。
4、負(fù)責(zé)或參與相關(guān)技術(shù)文檔、申報(bào)資料(如IND申報(bào)中的CMC部分)的撰寫與整理,確保符合行業(yè)法規(guī)與質(zhì)量管理體系(如GMP)要求。
5、與研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部及生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密協(xié)作,推動(dòng)研發(fā)成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
6、關(guān)注行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài),參與部門技術(shù)平臺(tái)建設(shè),并可能承擔(dān)對(duì)初級(jí)技術(shù)人員的指導(dǎo)工作。
【任職要求】
1、微生物學(xué)、發(fā)酵工程、生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具備3-5年微生物發(fā)酵工藝開發(fā)或中試放大相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有生物藥企研發(fā)背景者優(yōu)先。
3、熟練掌握微生物發(fā)酵工藝開發(fā)的全流程,熟悉發(fā)酵罐等相關(guān)設(shè)備操作,具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析能力。
4、了解生物制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)與質(zhì)量管理體系(如GMP、GLP),具備撰寫規(guī)范技術(shù)文件的經(jīng)驗(yàn)。
5、具備良好的學(xué)習(xí)能力、解決問題的能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng)。
6、優(yōu)秀的職業(yè)素養(yǎng)和溝通能力,能適應(yīng)研發(fā)項(xiàng)目的工作節(jié)奏。