【工作內(nèi)容】
1、根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略與項(xiàng)目需求,參與制定中藥新藥、改良型新藥或已有品種的研發(fā)方案與實(shí)施計(jì)劃。
2、獨(dú)立承擔(dān)或協(xié)作完成中藥品種的制劑工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等實(shí)驗(yàn)工作,確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。
3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中相關(guān)申報(bào)資料(如藥學(xué)部分)的撰寫、整理與審核,確保符合現(xiàn)行法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則要求。
4、針對(duì)研發(fā)過程中出現(xiàn)的工藝、質(zhì)量等技術(shù)難題進(jìn)行攻關(guān),并提出可行性解決方案。
5、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)程的協(xié)調(diào)與跟進(jìn),與生產(chǎn)、質(zhì)量(QC/QA)、注冊(cè)等內(nèi)部部門保持有效溝通,確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
6、規(guī)范、完整地記錄實(shí)驗(yàn)過程與數(shù)據(jù),負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)原始記錄進(jìn)行審核與管理,保障研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性。
7、關(guān)注中藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)動(dòng)態(tài)與法規(guī)更新,參與部門內(nèi)的技術(shù)交流與知識(shí)分享。
【任職要求】
1、中藥學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具備3年及以上中藥研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉中藥新藥或中藥制劑從立項(xiàng)到申報(bào)的完整開發(fā)流程。
3、扎實(shí)的中藥學(xué)專業(yè)知識(shí),掌握中藥制劑工藝研究、質(zhì)量研究方法及相關(guān)儀器設(shè)備操作。
4、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)的GMP、GLP規(guī)范及國內(nèi)藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則,具備獨(dú)立撰寫注冊(cè)申報(bào)資料的能力。
5、具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立解決研發(fā)中的一般性技術(shù)問題。
6、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、溝通能力和學(xué)習(xí)能力。